拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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