我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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请问检定和校准证书有什么区别

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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