关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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