什么是GCP？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2394: 浏览

什么是GCP？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 10:23

　GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 10:22

更新时间: 2021-07-24 10:23

关注人数: 2 人关注

相关问题

什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？: 3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FMEA是什么？: 2195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IND,NDA，ANDA是什么？: 3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？: 2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？: 2134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是UKCA认证？: 1889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP对参加试验的研究者有哪些要求？: 2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？: 6116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是位置公差？: 2721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是工艺验证: 6114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是交叉试验设计？: 3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？: 3504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中什么是申办者？: 3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械临床试验？: 2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？: 2796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？: 970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?: 1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择: 2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1