什么是GCP？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2419: 浏览

什么是GCP？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 10:23

　GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 10:22

更新时间: 2021-07-24 10:23

关注人数: 2 人关注

相关问题

AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？: 3941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件？: 5122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？: 3012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂: 3488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械EMC？: 946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？: 896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测与检验有什么区别？: 1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EMDN的核心原则是什么？: 1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？: 3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA 483和警告信有什么区别？: 779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问影响POCT检测结果的因素有哪些？: 4092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么叫急救药品(Rescuemedication)？: 2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是交叉试验设计？: 3254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验室数据交换标准是什么？: 2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？: 12422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是伦理委员会？: 6430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何检查受试者的依从性？: 3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问试验中心的人员及设备符合试验要求吗？: 2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？: 7215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1