电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的监查员是什么？

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集控发生水冲击的原因有哪些？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的处理流程是什么？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论