医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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