何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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临床试验中的SOP是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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