有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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