有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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临床试验中谁是主要研究者？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 什么是严重不良事件？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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