洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 急需临床用药须知电子版

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何收集不良事件？

3387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料？

4524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论