高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

3994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

型式试验与例行试验有什么区别？

4518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责撰写试验总结报告？

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查的重点内容是什么？

6041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的文件和记录有哪些

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中究人员登记表是什么？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论