空调制冷量是什么意思？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 什么是平行组试验？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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