2
关注
3149
浏览

如何收集不良事件?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-07-24 11:39

对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告,但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问,如“服药后是否有任何不适?”等,向受试者搜集不良事件的发生情况。

  一旦发生不良事件,包括试验用药品已知的不良反应,无论是否与试验用药品有关,研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-24 11:38
更新时间
2021-07-24 11:39
关注人数
2 人关注

推荐内容

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免?
统计分析数据标准是什么?
在完成24个月的访视之后,“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?
各期试验应由哪些人员来主持?
临床试验设计的基本要素有哪些?
如何检查受试者的依从性?
疫苗临床试验的负责机构应具备什么条?
医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受?
.临床试验研究方案注册的流程与步骤?
体外诊断试剂的临床预试验怎么理解?