注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 什么是伦理委员会？

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