脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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