临床试验合同由谁签署？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 什么是严重不良事件？

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