已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的SOP是什么？

9298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁负责获得受试者知情同意书？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究方案编号与版本号有何区别？

12550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论