口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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临床试验中的SOP是什么？

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哪些临床试验应该注册?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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什么是BE试验？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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如何临床试验设计？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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