原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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原料药工艺验证该怎么做？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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