How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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什么是FDA认证？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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