药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 什么是合格的研究者？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 CRO的责任是什么？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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