使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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为什么要做AEC-Q认证？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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OOS调查流程是什么

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医疗器械网络安全是指什么？

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什么叫重复性临界极差?

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是合格的研究者？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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