什么是受试者入组/筛选表？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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为什么要做AEC-Q认证？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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