无菌检查为何需要14天培养期？

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为什么审查电子数据很重要？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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为什么要进行过程能力分析？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 什么是伦理委员会？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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