无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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为什么需要集成测试integration tests？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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