什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 什么是伦理委员会？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 临床试验评价指标的选择？

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