化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 如何储存试验用药品？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 什么是不良事件？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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