IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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