产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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