监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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校准后的误差值是否需要修正？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 试验中如何采集血样？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 什么是伦理委员会？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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