体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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校准后的误差值是否需要修正？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是研究者会议？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么是中心实验室？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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