某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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是否会有记录UDI的数据库？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 如何入组受试者？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 什么是研究者会议？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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