重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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