EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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