生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 什么是严重不良事件？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 什么是EDC

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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