无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 什么是中心实验室？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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