软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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食品香精香料是否需要展开？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 如何入组受试者？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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