体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 什么是盲法试验？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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