如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 CRO是什么组织？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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