什么是医疗器械临床试验？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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试验中如何采集血样？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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