申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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什么是CLSI？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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医用口罩执行标准是什么

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什么是方法检出限和定量限？

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什么是SPC、MSA?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 如何报告严重不良事件？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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