关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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临床试验方案可以更改吗？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 什么是急救药物?

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 如何储存试验用药品？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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