MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验中什么是申办者？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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