体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中申办者的职责有哪些？

4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于注册检批次的产品检验的问题？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR完善临床评价相关要求?

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的定义是什么

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室样品应储存在何处？

2995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论