境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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原材料检验、设备校准问题？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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