按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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如何利用因果图解决质量问题？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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