关于试剂盒生产环境的问题？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准是什么？

3046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的稽查对象是谁？

2002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要检查受试者的依从性？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会的审查范围有哪些？

5464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论