关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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