过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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如何把项目管理做得更有效？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 如何储存试验用药品？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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