变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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