在质量人如何进行侵权举报？

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质量环有什么特点?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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为什么审查电子数据很重要？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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