生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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质量负责人的工作职责是什么?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 如何入组受试者？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 什么是严重不良事件？

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