Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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