印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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临床试验中的监查员是什么？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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临床试验设计的4项原则?

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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