中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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