体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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