体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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