申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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什么是先期产品质量策划？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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