关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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