关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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