NOM认证需要关注哪些测试指标？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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