请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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生物相容性有哪些测试项目?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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