体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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