.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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