医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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