工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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新产品的研发分为那几个阶段？

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实验室样品应储存在何处？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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出口哪些国家需要做COC认证？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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