清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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如何确保实验室不搞混样品？

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实验室样品应储存在何处？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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