如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

3950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

4363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械研发各阶段该做什么？

3530 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

哪些国家需要做COC认证？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发能力证明材料应包括哪些内容？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

2998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2863 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

2127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论