国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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临床试验的意义是什么？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 什么是伦理委员会？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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