对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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